Научные сотрудники ульяновской компании “ТестГен” разработали первый в России ПЦР-тест для выявления коронавирусной инфекции без выделения РНК из клинического материала — CITO-COV-2-TEST. Разработка повышает достоверность результата, сокращает время диагностики и уменьшает её стоимость.

Количество выполняемых тестов для выявления коронавирусной инфекции увеличивается с каждым днем. По официальным данным, на октябрь 2021 года в России проведено более 199 миллионов тестов. А, в соответствии с постановлением Роспотребнадзора, срок предоставления результатов тестов на коронавирусную инфекцию сократился до 24 часов. Раньше он был 48 часов.

В таких условиях остро встает вопрос повышения производительности лабораторий за счет сокращения времени на проведение некоторых процедур. Благодаря новым ферментам и составу реакционного буфера, специалистам компании «ТестГен» удалось сократить время процедуры в среднем на 2 часа. А анализ можно проводить в стандартной ПЦР-лаборатории.

Также реализована возможность работы с роботизированным комплексом, с любым амплификатором роторного или планшетного типа с «открытым кодом».

Тест-система CITO-COV-2-TEST предназначена для диагностики респираторной вирусной инфекции COVID-19, вызванной коронавирусом SARS-CoV-2 у пациентов с клинической симптоматикой респираторного заболевания, а также у  контактных лиц методом прямой ОТ-ПЦР-РВ.

Вот что о преимуществах новой тест-системы рассказал генеральный директор компании «ТестГен» Андрей Тороповский:

«При разработке нашей тест-системы для выявления инфекции COVID-19, не требующей выделения РНК, мы использовали современные высокопродуктивные компоненты, которые позволяют значительно сократить время проведения анализа. При правильной технологии сбора биоматериала и проведения анализа, тест с высокой вероятностью покажет наличие либо отсутствие коронавируса».

Как отметил директор по науке компании «ТестГен», кандидат биологических наук Денис Викторов, уникальность данной разработки заключается в том, что благодаря новому составу ферментов и буфера, устойчивых к загрязнениям, реакцию обратной транскрипции и ПЦР стало возможным проводить непосредственно с мазками из носоглотки или ротоглотки, минуя стадию выделения и очистки РНК. В ходе которой обычно происходит её освобождение от оболочек и очистка от загрязнителей, мешающих обратной транскрипции и ПЦР.

В результате вирусные частицы и РНК вируса не теряются и не деградирует под действием химических вещества на этапе выделения, что делает результат исследования более достоверным.

«Это первый в России тест для выявления инфекции COVID-19, при котором не требуется выделение РНК», — отметил Денис Викторов.

Разработка позволит нарастить объёмы тестирования в лабораториях и поднять на качественно новый уровень раннюю диагностику заболеваемости инфекцией.

В компании отмечают, что изделие находится на стадии получения регистрационного удостоверения, после чего приступят к его массовому производству.

ООО «ТестГен» занимается разработкой и производством тест-систем с 2012 г. В компании собрана одна из самых сильных в стране команд в области молекулярной генетики.

«ТестГен» располагает собственными производственными площадками, сертифицированными по стандарту ISO 13485. Производственная мощность составляет 3 000 000 тестов в месяц.

Тест-системы компании включены в методические и клинические рекомендации Минздрава РФ, используются в рамках оказания медицинской помощи в системе обязательного медицинского страхования (ОМС).

Компания «ТестГен» в числе первых создала отечественную тест-систему для определения наличия COVID-19, которая позволяет в восемь раз увеличить производительность лабораторий, сократить время анализа и повысить точность до 96-100%. За что была признана победителем Национальной Премии в области эффективного применения передовых технологий «Приоритет 2.0».

Летом 2021 года разработала высокоточные экспресс-тесты на COVID-19, чувствительность которых сравнима с ПЦР-исследованием. И диагностическую панель, благодаря которой можно проводить одновременную диагностику коронавирусной инфекции, независимо от наличия новых мутаций, а также гриппов типов А и Б.