Ведущая научно-технологическая компания Merck сообщила, что её предприятие в Карлсбаде (штат Калифорния), специализирующееся на производстве продуктов для вирусной и генной терапии BioReliance®, успешно прошло предлицензионную проверку Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) и инспекцию Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) в рамках рассмотрения заявки на выдачу регистрационного удостоверения.

«Успешное прохождение нашим производственным объектом в Карлсбаде проверок FDA и EMA символизирует достижение важной вехи для Merck и наших клиентов, производящих новые перспективные средства терапии рака и многих других заболеваний, — отметил Удит Батра (Udit Batra), член исполнительного комитета Merck и главный исполнительный директор компании по медико-биологическим наукам. —  Наша компания входит число первых в отрасли контрактных производителей, успешно прошедших предлицензионную инспекцию для препаратов такого класса, и это достижение подчёркивает наше стремление приблизить клиентов к коммерциализации инновационных лекарственных средств».

Положительные результаты инспекции позволят одному из ключевых клиентов Merck представить свои революционные препараты генной терапии, находящиеся на рассмотрении FDA и EMA, на рынках США и Европы. Эти проверки стали знаковыми этапами в процессе одобрения выдачи лицензий, необходимых для коммерческого производства средств генной терапии.

Эта важная веха подчёркивает неизменное стремление Merck вкладывать усилия и средства в разработку препаратов вирусной и генной терапии от клинического этапа до коммерческого выпуска. Компания располагает без малого тридцатилетним опытом в сфере генотерапии, а производственная база в Карлсбаде осуществляет деятельность в данной области начиная с 1997 года — со времён начала клинических испытаний таких терапевтических средств.

Предприятие в Карлсбаде предоставляет услуги контрактной разработки и производства, способствующие более эффективному выводу спасительных препаратов на рынок. В число его клиентов входят ведущие мировые разработчики средств вирусной и генной терапии.

В 2016 году объект в Карлсбаде была значительно расширен и на сегодняшний день его производственная мощность почти в два раза превышает исходные показатели. Площадь обновлённой производственной базой возросла с 44 000 до 65 000 кв. футов и включает 16 модульных стерильных цехов производства нерасфасованных антивирусных препаратов с одноразовым оборудованием, а также два блока заполнения/окончательной обработки препаратов генной терапии, противовирусных вакцин и иммунотерапевтических средств.

Кроме карлсбадского предприятия Merck располагает объектом производства продуктов вирусной и генотерапии в шотландском Глазго и филиалом по предоставлению сервисов клеточного банка в Роквилле (штат Мэриленд), а также предоставляет услуги тестирования биологической безопасности Bio Reliance® для препаратов генной терапии как на этапах клинических исследований, так и коммерческого производства.

Генотерапия предполагает ввод генетического материала в клетки пациентов для получения такого терапевтического эффекта, как коррекция мутировавшего гена или переориентацию иммунных клеток на борьбу с раком. В настоящий момент подобные препараты проходят испытания на способность одной единственной дозой лечить такие заболевания, как гемофилия и рак.

Merck осознаёт потенциальные преимущества надлежащего проведения исследований с геномным редактированием, демонстрирующих поистине революционные медицинские перспективы. Поэтому осуществление подобных исследований допускается при условии тщательного соблюдения всех этических и правовых норм. Компания учредила Консультативную комиссию по вопросам биоэтики Merck, предоставляющую рекомендации и директивные указания относительно исследований, в которых компания принимает участие, в том числе и с применением методов геномного редактирования.